药物临床试验运行管理制度

Ⅰ.目的  本规程是为福建中医药大学附属人民医院国家药物试验机构临床试验运行的规范管理、确保药物临床试验的质量而制作的。

Ⅱ.范围  适用于所有进行的药物临床试验。

Ⅲ.规程内容

1.申办者提出某一项药物临床试验要求时，须与医院药物临床试验机构办公室联系。同时，必须提供该药物相关文件（见附件2  SOP（R）-JG-ZD-001-02·01）。

2.经临床试验管理机构主要成员（包括管理机构负责人、办公室主任等）及本医院专家组成员，根据申办者提供的资料、本医院目前药物临床试验项目情况以及研究者参加临床试验情况，共同确定是否参加该项药物临床试验。同意后方可参加该项药物临床试验。

3.同时该项药物临床试验须获得医院医学伦理委员会的批准。伦理委员会根据受理情况安排召开成员会议，对该项临床试验及其相关文件进行讨论，提出意见。

4.如批准参加该项试验研究，机构与申办者签订正式协议，并办理临床研究手续。机构办公室对该项药物临床试验建档，保存该药物临床试验各种相关的资料文件。

5.临床试验观察所需时间与经费由机构办公室根据实际情况，并征求研究专业项目负责人意见后与申办者商定，并在合同上写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

6.若本机构为试验项目组长单位，则临床试验开始前应制定临床试验方案，该方案由研究者与申办者共同商定设计，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案，报伦理委员会审查同意并签署批准意见后方可实施。

7.试验药物由机构药房统一管理，并建立接收、保存、发放及回收等档案记录。原已开展的项目仍可在专业科室进行。

8.试验研究中，项目负责人及主要研究者应严格遵照方案和各项SOP执行。试验过程中，根据研究的有关情况可以对有关的SOP进行更新和补充。

9.临床试验相关的检查检验一律免费，不得收费。该临床试验各项相关检查申请，一律由机构办公室统一管理。

10.临床试验期间，机构办公室定期与研究者联系，协调处理试验中出现的问题。机构办公室及申办方监查员各自履行职责，保证临床试验质量。

11.要求申办者委派合格的监查员，并提供其项目负责人、该临床试验主要研究者、监查员的电话、传真、EMAIL及其他联系方式，同时向申办者、监查员、该临床试验主要研究者提供本机构研究者的电话、传真、EMAIL等联系方式，便于互相联系。

12.主要研究者定期或及时向机构办公室及伦理委员会提交年度进展跟踪报告，或违背方案报告、方案修正审查报告，研究完成报告等。对拒不递交相关材料者，医学伦理委员会有权通知项目主管部门暂停该临床试验。

13.在本临床试验期间一旦发生严重不良事件，在进行相应紧急处理和救治的同时，须在24小时内报告申办者、该临床试验主要研究者、省级食品药品监督管理局及国家食品药物监督管理局，并同时报告医院医学伦理委员会。

14.临床试验结束后，按GCP要求，在研究者和机构办公室对临床试验资料进行审核后，向申办者提供其需要的资料文件标本等。各临床试验过程中的相关文件、资料由机构办公室统一存档，按规定保存。同时按协议要求进行费用结算。

15.机构办公室按照《药物临床试验财务管理制度》进行临床试验费用分配，由财务管理部门进行分发。

16.对各临床试验的所有数据资料进行保密，保护受试者及申办者的权益。

Ⅳ.参考依据  现行《药物临床试验质量管理规范》。

Ⅴ.附件

1.SOP（R）-JG-ZD-001-01·02   药物临床试验运行管理流程图

2.SOP（R）-JG-ZD-001-02·01   药物临床试验申办者提供材料目录

3. SOP（R）-JG-ZD-001-04·00    药物（器械）临床试验申请表