标题	药物临床试验项目运行工作程序
	签名	日期	文件类别	工作程序类
拟定人	章靓	2015年01月09 日	编号（含版本号）	SOP-JG-CX-019·00
审核人	蔡昭莲	2015年01 月12 日	公布日期	2015年01 月13 日
批准人	刘建忠	2015年01 月13 日	生效日期	2015年01 月27 日

药物临床试验项目运行工作程序

Ⅰ.目的  规范整个临床试验准备、进行和关闭整个流程以明确各参与方的职责和任务管理。

Ⅱ.范围  适用于所有进行的药物临床试验。

Ⅲ.规程内容

1.临床试验准备阶段：

1.1有意向在我院开展药物临床试验者，须与医院药物临床试验办公室联系，由机构办公室秘书接洽申办者/CRO，并向其介绍我院药物临床试验运行流程。

1.2申办者/CRO向机构秘书领取药物（器械）临床试验申请表，或在我院官网（http://www.srmyy.com/ywlcsygl/index.jhtml）直接下载该表格。填写完毕后，连同需要提供的材料（见附件2）一起递交至药物临床试验机构办公室。

1.3机构秘书对提交的申请材料进行初步审核，对申请材料齐全者递交机构办公室主任。机构办公室主任与临床专业负责人共同讨论确定是否参加该项药物临床试验。讨论的内容主要包括以下几个方面：

1.3.1双方是否有兴趣开展此次合作；

1.3.2申办者和研究者的仪器、设备、人员、场地等是否能够完成此次合作；

1.3.3本专业是否存在同类竞争性试验，是否能够完全按照《药物临床试验质量管理规范》如期完成该项临床试验；

1.3.4研究者是否有足够的时间能够保证临床试验的实施和质量；

1.3.5临床试验方案的可行性初步探讨；

1.3.6财务费用问题；

1.3.7其他相关问题。

1.4 若同意承接非组长单位的药物临床试验项目后，机构办公室应通知研究者及申办方就该项药物临床试验向医院医学伦理委员会递交审查申请。

1.5 若本机构为试验项目组长单位，则临床试验开始前应制定临床试验方案，该方案由研究者与申办者共同商定设计，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文等方面职责及分工，签署双方同意的试验方案，并向伦理委员会递交审查申请。

1.6当项目获得医院伦理委员会审查批件后，机构参照本院《药物临床试验合同管理制度》与申办者签订正式协议。若项目伦理审查未通过，则项目自动中止。

1.7机构协助临床专业组建研究团队，指定主要研究者，组建的研究团队需满足《研究者选择制度》，同时配合申办方一起筹备临床研究启动会，进行临床试验用药物管理、试验方案、临床数据收集程序和方法，受试者知情同意过程，不良事件处理、报告、记录程序等培训及人员的授权分工。

1.8机构办公室对该项药物临床试验建档，保存该药物临床试验各种相关的资料文件。确保申办者提供的临床试验用相关药品（包括盲底和应急信封）、文件、费用和相关用品及时到位，并保留其运送、传递和交接的记录。所有清单必须妥善由试验药物管理员和文档管理员依照相应SOP的规定进行归档保存。

2.临床试验进行阶段：

2.1临床试验研究人员严格遵照试验方案执行临床试验流程。试验方案不得随意修改。遇有必要修改时，则充分作好记录，并及时通知申办者。必要时上报伦理委员会。方案修订稿经伦理委员会批准后方可执行。

2.2试验过程中应该严格执行《药物临床试验知情同意工作程序》和《受试者筛选/入选工作程序》，充分保障受试者的权益、安全和健康。

2.3如在试验过程中出现不良事件和严重不良事件，应该严格按照临床试验方案、《不良事件/严重不良事件处理的工作程序》、《严重不良事件报告工作程序》进行处理。

2.4配合监查员的常规访视，确保病例报告表上数据与原始记录一致，且完整、准确。研究者在病例报告表上签名。

2.5试验药物管理人员认真执行《药物临床试验药物管理工作程序》。

2.6机构质控员严格按照《药物临床试验质量控制工作程序》、《药物临床试验机构质控员职责》等进行质控工作。

2.7主要研究者应根据医学伦理委员会的要求，及时提交年度进展跟踪报告，或违背方案报告、方案修正审查报告，研究完成报告等。

3.临床试验完成后：

3.1配合监查员进行机构关闭访视，并协作妥善解决发现的问题。监查员复核CRF，将第一、二页交付申办者，第三页保留在研究者处。

3.2核对发出药品数量与处方是否吻合，处理剩余研究药物。

3.3若为组长单位，则由数据管理部门建立数据库、独立双份录入数据、盲态核查、锁定数据库、第一次揭盲、进行数据统计分析，撰写试验总结报告，如需二次揭盲，则进行二次揭盲。生物统计学家出具统计分析报告。

3.4撰写试验总结报告。总结报告由组长单位主要研究者撰写，分中心主要研究者撰写《多中心临床试验的各中心小结表》；如由申办者或申办者委托合同研究组织撰写报告，总结报告应由组长单位主要研究者审阅，并在定稿上签字，以确保报告全部内容真实、准确。

3.5清理并结算帐目（要求申办者按照事先签订的合同支付相应款项，试验结束时主要研究者将试验总结报告交给申办者后一次付清。）和可能的租借仪器设备等。

3.6相关研究者参加或组织临床试验总结会议，将最终报告递交申办者。

3.7研究资料按照《临床试验文档的管理制度》的规定进行归档和保存，由资料档案室统一集中保存至研究结束后5年。

Ⅳ.参考依据  现行《药物临床试验质量管理规范》。

Ⅴ.附件

1.SOP（R）-JG-ZD-019-01·03   药物临床试验运行管理流程图

2.SOP（R）-JG-ZD-019-02·01   药物临床试验申办者提供材料目录

3. SOP（R）-JG-ZD-019-03·00   药物（器械）临床试验申请表

附件2 SOP（R）-JG-ZD-019-02·01

 药物临床试验申办者提供材料目录

1、国家食品药品监督管理局批件

2、招募受试者的材料

3、研究者手册

4、伦理委员会批件（非组长单位由申请者提供组长单位批件）

5、试验方案

6、病例报告表

7、知情同意书

8、药检报告

9、主要研究者履历

10、药物（器械）临床试验申请表

 

 

 

 

 

 

附件3  SOP（R）-JG-ZD-019-03·00

药物（器械）临床试验申请表

机构受理号：                                               填表日期：    年   月   日

项目名称：

试验类别

临床分期

试验起止时 间

年  月——  年   月

受试病种

研究者

所在科室

提交材料

药物临床试验

□1.国家食品药品监督管理局临床试验批件 □2.临床试验方案（药理毒理及前期试验安全性分析综述，方案注明版本号及日期），加盖申办者公章 □3.CRF □4.药物检验合格报告 □5.知情同意书（注明版本号及日期） □6.招募受试者的材料（除门诊/住院知情的其它特殊方式，比如广告等） □7.研究者手册 □8.主要研究者履历（组长单位需要所有参加单位的主要研究者） □9.其它临床试验机构伦理委员会批件

医疗 器械

器械检测报告+上述1-3,5-9号文件

申办方/CRO

申办单位联系人

联系方式

进药或器械方式

□免  费     □购买（附价格）

批准文号

注册证号/专利证号

伦理委员会审批意见

□有     □无，申请本院伦理委员会审批

临床试验目的

组长单位

负责人

参加单位

负责人

负责人

负责人

申请人

申请日期

受理意见：                                                          批准人：                                                      批准日期：

一式二份                              2012年制